A través de una carta, el Invima le respondió a la Procuraduría General de la Nación por las demoras en la entrega del aval a los ventiladores mecánicos desarrollados por InspiraMed con el respaldo de las Universidades de Antioquia, EIA y la fundación San Pedro.
En el documento la entidad nacional precisa que los investigadores de este proyecto no han solicitado permiso de comercialización. Es decir, no han solicitado el registro sanitario, sino un aval para pruebas en humanos, el cual “depende principalmente es del cumplimiento de los requisitos legales y técnicos por parte de los investigadores y no por la gestión propia del Invima”.
Estos documentos se dan a conocer justo después del mensaje del rector de la Universidad de Antioquia, Jhon Jairo Arboleda, quien pidió “encarecidamente” acelerar los procesos para otorgar el aval.
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“Hemos cumplido con todos los requisitos en los ensayos in vitro de las pruebas preclínicas en animales, que por supuesto tienen que cumplir con todos los parámetros éticos. Ya hemos entregado las respuestas a lo pedido para que se autorice de parte de ellos el ensayo en humanos y no hemos pretendido nunca saltarnos ninguno de sus procesos. Pero, desde el 26 de mayo estamos esperando los comentarios del Invima”, comentó Arboleda.
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Ante esto, el Invima aseguró que ha atendido los pedidos de revisión con reuniones extraordinarias pero reiteró que este es un proceso que requiere tiempo y rigurosidad aunque los ventiladores se han clasificado como elementos urgentes para la atención de la pandemia, siguen siendo 'Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada de clasificación de riesgo IIB' (riesgo alto).
“A nivel mundial, la construcción y aprobación de estos dispositivos médicos puede tardar entre seis y siete años, si es nuevo; por el contrario, si se trata de una república, el tiempo oscila entre 18 meses y dos años”, precisó el comunicado.
Esta es la respuesta completa del Invima:
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