El Invima emitió una alerta sanitaria que el fabricante Hamilton informó, luego de haber detectado anomalías al momento de iniciar la base humidificadora de los ventiladores controlados de microprocesador que son utilizados en las Unidades de Cuidados Intensivos, UCI.
“Se presenta un retraso de la alarma de bajo nivel de agua, probablemente relacionado con el desarrollo de la versión de software 1.10c donde se pudo activar involuntariamente una bandera relacionada con el bajo nivel de agua, dicha situación podría conllevar a la posible presentación de eventos o incidentes adversos sobre el paciente”, dice la comunicación.
Medidas para IPS y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
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2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas en general
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1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores
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1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de
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implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
¿Cuál es el producto?
Se trata del ventilador controlado de microprocesador de cuidados intensivos marca Hamilton, el cual cuenta con registro sanitario 2019EBC-0001977-R1.
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Titular del registro: Electrónica Medica y Control Emco S.A.
Fabricante(s) / Importador(es): Hamilton Medical AG
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Referencia(s) / Código(s): Concerniente a la Base Humidificadora Hamilton modelo H900
Lote(s) / Serial(es): Específicos con versión de software 1.10c
Fuente de la alerta: Importador
No. Identificación interno: DA2012-01384
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