Una alerta sanitara del Invima pide a personal médico y pacientes dejar de usar de inmediato las mascarillas KN95 de la marca Putian Zhongjin Shoes Co Ltd, las cuales, a pesar de contar con registro sanitario, presentan fallas en su fabricación que generan dificultad respiratoria a quien las use.
El modelo en mención tiene un fallo de fabricación que “podría generar colapso de la mascarilla”, generando “dificultades en la respiración del usuario y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes”, por lo que ordena el retiro inmediato del producto.
A las entidades prestadoras de salud, el Invima les ordena respecto de esta mascarilla KN95 de la marca específica en mención:
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores de las mascarilla KN95 de esa marca o fabricante:
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
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3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima
En el siguiente enlace se puede descargar el documento técnico que describe la mascarilla en mención
, de la marca Putian Zhongjin Shoes Co Ltd.