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Nueva traba para iniciar pruebas en humanos de ventiladores hechos en Medellín

El inicio de las anunciadas pruebas estará retrasado al menos 10 días más.

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Ventiladores creados en Medellín. Foto: Cortesia

Aunque la semana anterior se anunció el aval del INVIMA para realizar pruebas clínicas en 15 pacientes de tres hospitales y clínicas de la ciudad con los prototipos de ventiladores mecánicos hechos en Medellín, BLU Radio conoció el acta con la cual el INVIMA fijó las condiciones para realizar dichas pruebas y en ella, en el punto 6, hay un requisito que no se ha suplido y por el cual esta semana se descarta iniciar las anunciadas pruebas.
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Según el documento, para iniciar las pruebas, InnspiraMed de Ruta N deberá “informar al INVIMA el plan de monitoreo y los datos de la organización competente e independiente que realizará el monitoreo de la investigación durante la fase I”, es decir

, contratar un tercero independiente que actúe como auditor de las pruebas, bajo la figura de CRO (Organización de Investigación de Contrato).

Lea también: Invima autoriza pruebas en humanos con ventiladores hechos en Medellín

Ruta N, como articulador del proyecto de los ventiladores, está en búsqueda de ese tercero y de las cotizaciones, especialmente, con una empresa que tiene presencia en América y Europa. Sin ese requisito previo, las pruebas en humanos de los ventiladores mecánicos hechos por la Universidad EIA, la Universidad de Antioquia e Industrias San Pedro no podrán iniciar.

BLU Radio consultó a Ruta N y los desarrolladores del proyecto y confirmaron que hasta no tener el auditor, la fase 1 de pruebas clínicas no podrá iniciar, por lo que también se mantiene suspendida la búsqueda de los pacientes que serán sometidos a las pruebas bajo una figura de “consentimientos informados”.

Con este nuevo requisito, aun no hay una fecha establecida para el inicio de dichas pruebas, sin embargo, fuentes consultadas por BLU Radio estiman que pasarán al menos 10 días antes de obtener luz verde.

 

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