El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria por la comercialización ilegal de unidades falsificadas de un medicamento biológico usado en el tratamiento de enfermedades hematológicas. La entidad advirtió que su consumo puede representar un riesgo para la salud, debido a que no es posible garantizar su calidad, seguridad ni eficacia.
¿Cuál es el medicamento falsificado y qué irregularidades identificó el Invima?
De acuerdo con el comunicado de prensa publicado el 4 de noviembre de 2026, la alerta corresponde a unidades falsificadas de Darzalex® SC 120 mg/ml, solución inyectable, identificadas con el lote PJS0C02.
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Este medicamento contiene daratumumab, un principio activo de origen biotecnológico empleado para tratar el mieloma múltiple, tanto en pacientes recién diagnosticados como en personas cuya enfermedad ha reaparecido o no ha respondido adecuadamente a tratamientos anteriores.
El Invima aclaró que el producto original cuenta con el registro sanitario INVIMA 2022MBT-0000065, cuyo titular es Janssen Cilag S.A. Además, la compañía informó que el lote PJS0C02 corresponde a una producción legítima, importada y comercializada en Colombia. Sin embargo, se identificaron unidades falsificadas que utilizan ese mismo número de lote.
Entre las irregularidades encontradas en los productos sospechosos están las diferencias en el registro sanitario impreso, la información del empaque, los sellos de seguridad, los códigos QR y los códigos de barras. También se identificaron números seriales que no coinciden con los registros de fabricación y distribución de la compañía.
¿Qué riesgos representa el uso del medicamento falsificado?
La autoridad sanitaria advirtió que no se puede garantizar la composición, concentración, esterilidad, calidad ni actividad biológica de las unidades falsificadas. Por esta razón, su administración podría ocasionar diferentes complicaciones en los pacientes. Entre los posibles efectos se encuentran:
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- Reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones anafilácticas.
- Inflamación local o sistémica.
- Infecciones derivadas de una posible contaminación microbiológica.
- Efectos tóxicos asociados con impurezas o sustancias no declaradas.
Adicionalmente, la ausencia del principio activo, una concentración inadecuada o la pérdida de su actividad biológica podrían disminuir la efectividad del tratamiento y favorecer la progresión de la enfermedad.
El Invima precisó que estos riesgos son potenciales y están asociados con el consumo de productos falsificados; no corresponden a eventos adversos confirmados en pacientes.
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Recomendaciones del Invima para pacientes e instituciones de salud
Ante esta situación, la entidad hizo un llamado a las instituciones prestadoras de servicios de salud, distribuidores y establecimientos farmacéuticos para que verifiquen la autenticidad y trazabilidad del medicamento. También recomendó abstenerse de usar o comercializar las unidades sospechosas y proceder a retirarlas de los canales correspondientes.
Por su parte, los pacientes que identifiquen alguna irregularidad en el producto deben consultar con su médico tratante para verificar su autenticidad y garantizar la continuidad segura del tratamiento.
Las sospechas de falsificación y los posibles eventos adversos asociados pueden reportarse al correo invimafv@invima.gov.co.