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“Becton Dickinson and Company, en su calidad de fabricante, ha emitido un aviso de seguridad urgente indicando que se pueden obtener resultados falsos positivos al usar los reactivos BD SARS-CoV-2 (Ref: 445003 y 445003-01) para el sistema BD MAX; por este motivo, el fabricante realizó ajustes en el inserto para brindar recomendaciones precisas sobre las acciones correctivas, que incluyen, la actualización del protocolo definido por el usuario (UDP) en los equipos BD MAX y modificación en las RFU (Relative fluorescence units) del ensayo. En sentido de lo anterior, es importante que se comunique con su proveedor para implementar las medidas sugeridas”, dice el organismo en un comunicado.
Entre las medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud, IPS, y profesionales de la salud, el Invima invita a que verifiquen si en esas instituciones se utilizan los reactivos de diagnóstico involucrados en esta alerta.
Al igual recomienda comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
En su presentación comercial cada kit para 24 pruebas contiene: Reactivo BD SARS-CoV-2 para cebadores y sondas del Sistema BD MAX (TM), Cebadores y sondas deshidratados para SARSCoV-2, BD MAX TNA NMK, Mezcla maestra deshidratada de PCR que contiene dNTPs y RTpolimerasa
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