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Todo listo para ensayo clínico de vacuna COVID en Colombia

El Invima ya dio la autorización, comienza el próximo lunes y a los voluntarios se les hará seguimiento por dos años, según explicó en BLU Radio un especialista.

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El Invima informó que el 21 de septiembre iniciará el ensayo clínico en Colombia de la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19 y, al respecto, habló en Mañanas BLU Juan José Jaller, director científico del Centro de Investigación Clínica, Cimedical, uno de los laboratorios autorizados por el Invima para tal fin.

“Como centro de investigación estamos preparados. Hemos estado revisando todos los procesos de la investigación. Estamos en la fase tres de la investigación de Janssen de la vacuna contra el coronavirus”, dijo.

Añadió que entre los protocolos para aceptar a los voluntarios están los exámenes clínicos para determinar si es apto para la aplicación del proyecto de vacuna.

“El número a nivel mundial es de 60.000. Participarán Estados Unidos, Brasil, Argentina, Chile, México y Colombia. Para Colombia asignaron un número de 4.000”, explicó.

El especialista añadió que la investigación comienza andar el próximo lunes, lo que no necesariamente significa que ese día comienza a aplicarse la vacuna.

Jaller añadió que, durante dos años, un equipo médico vigilará a los voluntarios que se sometan a la vacuna y aclaró que no se les pagará.

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De otro lado, el director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Julio César Aldana, dijo que autorizó el reclutamiento de voluntarios para probar la vacuna en Colombia.

"Luego de analizar la información enviada al Invima el pasado 10 de septiembre por parte de la compañía farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson, referentes a las fases uno y dos del ensayo clínico de la vacuna contra la COVID-19, hemos decidido autorizar a partir del 21 de septiembre el proceso de reclutamiento (de voluntarios) en diez instituciones del país", dijo el funcionario.

El Invima señaló por su parte que "podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto (...) en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos".

Los ensayos clínicos tendrán una primera etapa en la cual serán vacunados adultos de entre 18 y 60 años que no presenten ninguna comorbilidad asociada con el alto riesgo de la COVID-19 intenso y una segunda etapa con adultos en el mismo rango de edad, pero con comorbilidades.

El laboratorio belga Janssen escogió a Estados Unidos, Sudáfrica, Brasil, Chile, Perú y Colombia para las pruebas de su vacuna contra la COVID-19, en las cuales participarán 60.000 voluntarios de varios países coordinados por centros locales.

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