Desde Cartagena, el presidente Iván Duque Informó al país que este lunes firmó un decreto que establece las condiciones para que se otorgue la autorización sanitaria de uso de emergencia por parte del Invima a ciertos medicamentos, incluyendo la vacuna contra el COVID-19.
“Expedimos un decreto que establece las condiciones para el trámite y otorgamiento de la autorización sanitaria de uso de emergencia por parte del Invima”, dijo el presidente.
Explicó el presidente Duque que esta norma busca flexibilizar los procesos y trámites para la aprobación de medicamentos, establece procedimientos claros para el Invima y permite suscribir los contratos de compra de vacunas contra el coronavirus con las farmacéuticas para llegar a las 40 millones de dosis y así cumplir con el calendario de vacunación.
Según pudo conocer BLU Radio, esta autorización aplica para medicamentos de síntesis química o biológicos contra el COVID-19, o para su diagnóstico, que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de registro sanitario. Sin embargo, la revisión y otorgamiento por parte del Invima se realizará bajo un análisis caso a caso.
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Todos los laboratorios y otros interesados en obtener una autorización sanitaria de uso de emergencia podrán solicitar al Invima reuniones previas a la radicación de la solicitud y entregar toda la información que sea posible sobre la calidad, eficacia y seguridad del producto y las condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando.
Adicionalmente, para que la aprobación sea otorgada por el Invima, se deberá certificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y el Gobierno hará seguimiento permanente para que en todo momento se cuente con información en cuanto a la superioridad de los beneficios frente a los riesgos.
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La autorización sanitaria de uso de emergencia tendrá vigencia de un año y podrá renovarse por una sola vez.
El decreto establece también la obligación de dar amplia información a los pacientes sobre el medicamento que recibe la aprobación.
🎥 #EnVivo | Balance de las medidas implementadas por el Gobierno Nacional frente a la pandemia del covid-19 en el país. #PrevenciónyAcción https://t.co/4VKn4NAdK7
— Presidencia Colombia 🇨🇴 (@infopresidencia) December 28, 2020
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