El ministro de Salud, Guillermo Alfonso Jaramillo, ya firmó un decreto que contiene cambios en las normativas relacionadas con el registro sanitario que emite el Invima y el retiro de medicamentos en Colombia.
Blu Radio conoció en primicia el documento y uno de los cambios más importantes tiene que ver con que el registro sanitario de medicamentos, que ya no tendrá una vigencia de cinco años, sino que será indefinido.
El artículo quinto del decreto estipula que "de la expedición y vigencia del registro sanitario de medicamentos. La vigencia de los registros sanitarios de medicamentos será indefinida".
Sin embargo, esta indefinición no exime a los titulares de registros de cumplir con las normas técnicas y de seguridad establecidas. En caso de incumplimiento o riesgo sanitario asociado a la farmacovigilancia, el Invima o la autoridad correspondiente tomarán las medidas necesarias para proteger la salud pública.
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Es importante destacar que esta regulación también aplica a los medicamentos que ya cuentan con registros vigentes a la fecha de expedición de este decreto (8 de septiembre). Siempre y cuando mantengan las condiciones previamente aprobadas en el registro vigente, su duración será indefinida, brindando así una mayor estabilidad en el suministro de medicamentos en Colombia.
Además, con este decreto el Gobierno busca evitar una escasez de medicamentos que ha ocurrido en el pasado, ya que el Invima busca asegurar que los fármacos estén disponibles, así como establecer un marco claro para el retiro de los mismos.
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Una de las disposiciones clave establece que los titulares de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos deben informar al Invima sobre situaciones o incidentes que impidan la comercialización o que resulten en una interrupción temporal o retiro definitivo del mercado local.
En el caso de un retiro definitivo del mercado, los titulares de registros sanitarios deben notificar al Invima por escrito al menos seis meses antes de llevar a cabo dicha acción.
"Los titulares de registro sanitario que decidan retirar de forma definitiva del mercado, medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos, deberán informar por escrito al lnvima está situación, con al menos seis (6) meses de antelación", se lee en el decreto.
Una vez transcurrido el plazo de seis meses, el titular del registro sanitario debe solicitar la pérdida de la fuerza ejecutoria del acto administrativo que concedió el registro sanitario y/o su renovación, o informar sobre la continuidad de la comercialización del producto correspondiente. Si el titular no toma ninguna de estas medidas, el Invima procederá a la cancelación del registro sanitario.
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