Una alerta sanitara del Invima pide a personal médico y pacientes dejar de usar de inmediato las mascarillas KN95 de la marca Putian Zhongjin Shoes Co Ltd, las cuales, a pesar de contar con registro sanitario, presentan fallas en su fabricación que generan dificultad respiratoria a quien las use.
El modelo en mención tiene un fallo de fabricación que “podría generar colapso de la mascarilla”, generando “dificultades en la respiración del usuario y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes”, por lo que ordena el retiro inmediato del producto.
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A las entidades prestadoras de salud, el Invima les ordena respecto de esta mascarilla KN95 de la marca específica en mención:
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1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores de las mascarilla KN95 de esa marca o fabricante:
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
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3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima
En el siguiente enlace se puede descargar el documento técnico que describe la mascarilla en mención, de la marca Putian Zhongjin Shoes Co Ltd.
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