La iniciativa podría poner a disposición del país alrededor de 350 ventiladores en este mes, y con la capacidad de producción de Challenger e Indumil podrían entregarse varios miles de unidades, de acuerdo con la demanda del país.
El Invima aprobó los protocolos clínicos y autorizó las pruebas en humanos del dispositivo Unisabana Herons.
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Los estudios clínicos tendrán dos etapas
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La primera se realizará con un grupo de pacientes, donde se evaluará la eficacia del ventilador, para normalizar el intercambio gaseoso y su seguridad para evitar eventos adversos. Una vez superada esta etapa, se dará inicio a la segunda fase de estudios clínicos con un grupo más grande de pacientes con el objetivo de evaluar si se presentan efectos secundarios por el uso del ventilador.
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Para los estudios clínicos, los ventiladores se están fabricando en la Universidad de La Sabana, Challenger e Indumil. Las clínicas autorizadas para la ejecución de los estudios serán la Fundación Cardioinfantil y la Fundación Neumológica Colombiana, donde se iniciarán los entrenamientosal personal médico y asistencial para garantizar el correcto uso del dispositivo.
Los estudios clínicos consisten en la evaluación del dispositivo en pacientes que tengan indicación de ventilación mecánica invasiva y en los cuales pueda usarse ventilación controlada por volumen.
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Se vigilará también la seguridad para no exceder los límites en presiones del aire dentro de las vías respiratorias y en volúmenes de aire en el paciente, en concentraciones de oxígeno, en frecuencia respiratoria y en relaciones de tiempos de inhalación y la exhalación, y que no haya ningún fallo durante el periodo de observación, manteniendo los parámetros estables en el ventilador.
Además de esto, se evaluará si el ventilador tiene un efecto secundario y si se comporta de manera similar a como se comportan los ventiladores comerciales.
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