En el marco de la Cumbre de AmCham Colombia, uno de los temas centrales fue la modernización del Invima y la confianza regulatoria. Se abordaron diferentes propuestas con las que se busca agilizar los trámites sanitarios. Una de las principales propuestas es la modificación del Decreto 677 de 1995, el cual rige hoy las actuaciones del Invima.
Dentro de los cambios se buscaría incluir un mecanismo conocido como Reliance, que permitiría aprovechar las evaluaciones y evidencias científicas de agencias sanitarias de otros países que cuentan con altos estándares de calidad para agilizar los procesos de autorización de medicamentos en Colombia.
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Por ejemplo, si un medicamento ya fue evaluado y autorizado por una agencia sanitaria de referencia en otro país, el Invima podría tener en cuenta esa información para hacer su propia evaluación en un menor tiempo, sin necesidad de repetir todos los procedimientos desde cero.
Sin embargo, esto no significa que los productos autorizados en otros países reciban automáticamente una aprobación en Colombia.
Sobre este punto, María Claudia Lacouture, presidenta ejecutiva de AmCham, aseguró que la implementación del mecanismo no implicaría perder la autonomía regulatoria en Colombia. Explicó que el Invima mantendría su independencia, “pero si abre el espacio para poder recibir contenidos, buenas prácticas e información que va a ayudar a modernizar el proceso”.
Por su parte, la ministra de Salud, Ana María Vesga, aseguró que existe un compromiso del Gobierno nacional para avanzar en la modernización y competitividad del Invima, y manifestó su disposición a continuar las conversaciones con la industria sobre la adopción del mecanismo.
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La ministra también reconoció que la entidad presenta atrasos en sus procesos de aprobación debido, entre otras razones, a dificultades operativas.
“En eso estamos trabajando, con un compromiso de liberación de trámites, pero, sobre todo, de adopción juiciosa de los mecanismos que nos dan estos referentes regulatorios a nivel internacional para lograr esa modernización”, señaló Vesga.
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La hoja de ruta que prepara el Invima
La directora del Invima, Sindy Pahola Pulgarín, explicó que la entidad adelanta una hoja de ruta para organizar esa modernización. El primer paso consiste en establecer las bases normativas, entre ellas, sobre la posible modificación del Decreto 677. Para esto, la entidad convocó a diferentes gremios de la industria farmacéutica con el propósito de que participen en la construcción de la propuesta. Según Pulgarín, con esta modificación se busca dejar bases regulatorias sólidas para los próximos 20 o 30 años.
“Lo que queremos con el decreto es tener esa base, pero además ir teniendo esos acercamientos con las agencias que son de referencia para el Invima en el marco de todo lo que es la certificación o la recertificación como agencia de referencia. Nosotros ya tenemos una base en ese sentido, que es un poco más político y sanitario, y es el acuerdo que se firmó de Río el año pasado entre Brasil, Argentina, México, Chile, Colombia y El Salvador, y eso nos permite tener un acuerdo marco en el cual podemos converger de manera segura todas las agencias sanitarias”, señaló Pulgarín.
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El segundo paso es la estructuración del mecanismo, en el que se definiría a qué productos podría aplicarse, cuáles serían los requisitos y cómo se establecerían reglas claras mediante documentos y guías técnicas. Otro de los puntos de la hoja de ruta es establecer mecanismos seguros para el intercambio de información confidencial entre agencias.
Pulgarín advirtió que también deberán definirse los aspectos que no podrían ser aceptados mediante estos mecanismos.
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Finalmente, la directora señaló que actualmente se encuentran terminando la etapa de verificación con Anvisa, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil y que esperan avanzar en un balance del proceso de aprendizaje para iniciar un piloto en las próximas semanas o meses.