La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este jueves una píldora de administración diaria capaz de reducir los niveles de colesterol mucho más de lo que se logra con las estatinas, los medicamentos de bajo costo utilizados habitualmente para disminuir el colesterol.
El fármaco, denominado enlicitida y comercializado bajo la marca Lipfendra, es desarrollado por la compañía farmacéutica Merck. Los ensayos clínicos han demostrado que puede reducir los niveles de colesterol LDL —conocido como el colesterol "malo"— hasta 50 o 60 mg/dL, e incluso por debajo de esas cifras.
En los adultos que no reciben tratamiento para reducir el colesterol, los niveles de LDL suelen situarse por encima de 100 mg/dL. El medicamento actúa inhibiendo una proteína llamada PCSK9.
Las nuevas guías sobre el manejo del colesterol, publicadas por la Asociación Estadounidense del Corazón (American Heart Association) y el Colegio Estadounidense de Cardiología (American College of Cardiology), recomiendan que las personas con un riesgo superior al promedio de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular mantengan su colesterol LDL por debajo de 70 mg/dL. En quienes presentan un riesgo elevado —por ejemplo, porque ya han sufrido un infarto—, el objetivo es reducir el LDL a menos de 55 mg/dL.
Según Julia Cunningham, portavoz de Merck, el precio de lista de Lipfendra será de 315 dólares (1'019.000 pesos colombianos) por un suministro para 30 días, y el medicamento estará disponible en las próximas semanas.
Actualmente existen medicamentos inyectables que actúan mediante el mismo mecanismo, pero son considerablemente más costosos, con precios de lista que oscilan entre 500 y 600 dólares mensuales, o incluso más. En muchos casos, las aseguradoras se muestran reacias a cubrir estos tratamientos y algunos pacientes prefieren evitar las inyecciones.
Como resultado, solo el 1 % de los seis millones de pacientes que podrían beneficiarse de estos fármacos los utiliza. Sin embargo, un inhibidor de PCSK9 puede reducir el riesgo de infarto en aproximadamente un 20 % entre los pacientes de alto riesgo.
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Cardiólogos independientes de Merck recibieron con entusiasmo tanto la aprobación de la FDA como el precio del nuevo medicamento. La expectativa es que una píldora menos costosa que los tratamientos inyectables y más fácil de tomar permita que muchos más pacientes logren controlar adecuadamente sus niveles de colesterol.
"Estoy encantado", afirmó el doctor Christopher Cannon, cardiólogo del Hospital Brigham and Women's de Boston, quien presta servicios de consultoría para varias compañías farmacéuticas, aunque no para Merck.
Esto supondría una diferencia muy importante en comparación con el costo de los inhibidores inyectables de PCSK9
En noviembre pasado, Merck dio a conocer los resultados de un ensayo clínico de 24 semanas con Lipfendra en el que participaron 2.912 personas. El medicamento redujo los niveles de colesterol LDL hasta en un 60 %, y no se observaron diferencias en la frecuencia de efectos secundarios entre quienes recibieron el fármaco y quienes recibieron un placebo.
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Estos resultados son comparables a los obtenidos previamente con los medicamentos inyectables.
En los estudios realizados con los inhibidores inyectables de PCSK9, el bloqueo de esta proteína redujo en un 20 % la incidencia de infartos, accidentes cerebrovasculares y muertes por causas cardiovasculares en personas con alto riesgo. Actualmente, Merck está llevando a cabo un estudio para determinar si Lipfendra produce el mismo beneficio. El doctor Dean Li, presidente de Merck Research Laboratories, afirmó que confía en que así será.
El doctor Li explicó que la empresa busca que el tratamiento para reducir el colesterol con Lipfendra sea tan sencillo y práctico como el uso de una estatina. Los médicos de atención primaria podrán prescribirlo, sin necesidad de que la indicación quede restringida a los cardiólogos. Además, destacó que los pacientes ya están acostumbrados a tomar medicamentos diariamente: la mayoría de las personas con riesgo de sufrir un infarto ya consume al menos un antihipertensivo, una estatina y aspirina.
Aún no está claro si las compañías que comercializan los inhibidores inyectables de PCSK9 reducirán sus precios para competir con la llegada de este nuevo tratamiento.
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