Actualizado: 16 de dic, 2020
Vía decreto buscan que Invima apruebe en 20 días hábiles vacuna COVID-19
No se podrá hacer ninguna promoción comercial de cualquier medicamento aprobado mediante emergencia por covid 19
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El Ministerio de Salud publicó el proyecto de decreto en el que establece las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la COVID-19
En el proyecto, el Invima tendrá 20 días hábiles para aprobar la vacuna una vez esté presentada por las farmacéuticas productoras. Si se presenta dudas o aclaraciones en los documentos enviados, el Invima puede pedir aclaración por única vez y las productoras tendrán plazo de 15 días hábiles para dar respuesta. Esto será bajo una autorización sanitaria de uso de emergencia y no tendrá registro sanitario para que pueda llegar a Colombia la vacuna prontamente.
Requisitos para aprobación de la vacuna en el país :
- Justificación para la dosificación en humanos con referencia del fármaco.
- Evaluación de seguridad para el medicamento considerando datos preclínicos.
- Datos clínicos que demuestren seguridad y eficacias a las dosis que se utilizarán.
- Se tendrá en cuenta todos los datos preclínicos y clínicos incluso datos que demuestren la eficacia en animales.
- Si no se dispone de resultados de estudio a gran escala, el Invima considerará si la preponderancia de la evidencia justifica su uso para poderla aplicar a nivel nacional.
- Es importante aclarar que los medicamentos de las vacunas de COVID no se podrá hacer promoción ni publicidad. El Invima puede cancelar la autorización si esto no se cumple. Además se debe reportar y monitorear cualquier efecto adverso durante la autorización con informes periódicos de seguridad.
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