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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina autorizó este martes el Registro Bajo Condiciones Especiales del suero hiperinmune (INM005) para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19.
Este medicamento, más conocido como suero equino, se aprobó con base en los resultados del estudio clínico de fase 2/3, que mostró que la aplicación de esta terapia es segura y reduce en un 45% la mortalidad en los pacientes con enfermedad severa.
La inmunoterapia se basa en anticuerpos policlonales equinos que tienen la capacidad de neutralizar el SARS-CoV-2. El suero equino se elabora procesando los anticuerpos y generando fragmentos con alta pureza y un perfil de seguridad adecuado.
“El estudio clínico nos permitió determinar mediante el método científico que nuestro tratamiento anti-SARS-CoV-2 es seguro y eficaz con un beneficio clínico considerable, en especial en la población de pacientes severos, disminuyendo la progresión e impacto de la enfermedad”, dijo el director de Inmunova, Linus Spatz.
“Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la COVID-19 y estamos trabajando en la producción del medicamento para asegurar el suministro que sea necesario”, añadió.
El Registro Bajo Condiciones Especiales significa que el suero equino estará disponible para su administración en pacientes con coronavirus moderado a severo, mientras continúe la situación de pandemia.
Inmonova anunció que dispone de 60.000 viales del suero hiperinmune, el cual se aplica en dosis de 100 ml en un periodo de 50 minutos. La empresa informó que cuenta con la capacidad de elaborar 15 mil nuevas dosis cada mes.
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Desde el inicio de la pandemia, en Argentina se han registrado 1.547.138 casos de contagio y 41.997 muertes por coronavirus.
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