Alerta por prueba rápida de COVID-19 cuyos resultados serían falsos negativos
Los resultados de una validación indican que la prueba demostró un pobre desempeño y el Invima ordenó retirarla
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El Invima emitió una alerta sanitaria después de recibir la notificación por parte de la Dirección de Investigación en Salud Pública, del Instituto Nacional de Salud (INS), sobre la validación secundaria de la prueba rápida identificada como: GenBody Covid19 IgM/IgG, Marca: GENBODY INC, lote: FJFB09201, de acuerdo con el "Protocolo de validación secundaria de desempeño de pruebas rápidas COVID19 IgG/IgM", que se encuentra publicado en la página institucional del INS.
Los resultados de dicha validación indican que “la prueba en estudio demostró un pobre desempeño en todos los escenarios evaluados”, lo que determina una probabilidad de falsos negativos muy alta y podría comprometer su uso al clasificar inadecuadamente a un paciente.
En este sentido, como medida preventiva y en el marco de sus competencias, el Invima ha decidido ordenar el retiro del producto del mercado del lote FJFB09201 de la prueba GenBody Covid19IgM/IgG.
Así mismo se recomienda a los usuarios abstenerse de usar dicha prueba hasta tanto no se obtengan resultados conformes de validaciones de otros lotes que se comercialicen en el país.
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