Invima aclara que los cepillos de dientes convencionales no requieren registro sanitario

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que los cepillos de dientes convencionales y de uso diario ya no requieren registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia, al no ser considerados dispositivos médicos según la normatividad vigente.La decisión se basa en el concepto emitido por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, consignado en el acta número 13, en la que se evaluó la clasificación sanitaria de los distintos tipos de cepillos de dientes que se comercializan en el país. El análisis tuvo como objetivo determinar cuáles productos deben someterse a registro sanitario y cuáles no, de acuerdo con su uso previsto y nivel de riesgo.Según explicó el Invima, tras revisar referentes internacionales, conceptos previos de la Sala y la definición técnica de dispositivo médico, se concluyó que los cepillos dentales manuales y eléctricos utilizados para la limpieza de dientes, encías y lengua cuya finalidad es la remoción de restos de alimentos y placa bacteriana para la prevención de caries y enfermedades periodontales no cumplen con los criterios para ser considerados dispositivos médicos.En consecuencia, estos productos no requieren registro sanitario ni requisitos adicionales para su fabricación o importación, lo que brinda claridad regulatoria a fabricantes, importadores y comercializadores, así como a los ciudadanos que los utilizan de manera cotidiana.No obstante, la entidad aclaró que el tratamiento regulatorio es distinto para los cepillos dentales ultrasónicos o aquellos que funcionan con radiofrecuencia. En este caso, la Sala Especializada determinó que estos dispositivos, cuyo funcionamiento está orientado a la remoción de placa bacteriana y cálculos subgingivales o supragingivales, pueden resultar abrasivos para el esmalte dental y los tejidos blandos, y están destinados exclusivamente al uso por profesionales de la salud.Por esta razón, los cepillos ultrasónicos o con radiofrecuencia sí son considerados dispositivos médicos y deben contar con registro sanitario para su comercialización y uso en el país, además de cumplir con los requisitos establecidos para su fabricación o importación. Estos productos estarán sujetos a vigilancia y control por parte del Invima.La entidad reiteró que la regulación de las tecnologías de higiene oral se fundamenta en criterios de seguridad sanitaria, uso previsto y nivel de riesgo, con el fin de proteger la salud pública y garantizar la calidad de los productos disponibles en el mercado colombiano. Asimismo, anunció que continuará fortaleciendo las acciones de vigilancia posmercado para asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable.

Invima aclara que los cepillos de dientes convencionales no requieren registro sanitario

El Invima precisó que los cepillos de dientes manuales y eléctricos de uso diario no son considerados dispositivos médicos y, por tanto, no necesitan registro sanitario para su comercialización en Colombia.

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