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BLU Radio conoció en exclusiva las consideraciones que tuvo el Gobierno colombiano para aprobar la vacuna de la farmacéutica Janssen, propiedad de Johnson & Johnson de la cual se compraron 9 millones de dosis para 9 millones de colombianos. Esta vacuna se destinará a zonas apartadas, de difícil acceso en el país.
Se trata de la Resolución para la Autorización de Uso de Emergencia que otorgó el Invima a Jannsen para que la vacuna haga parte del Plan Nacional de Vacunación. En la parte inicial se detalla que el Gobierno le pidió presentar un documento en lenguaje sencillo y claro que informe a la población sobre datos relevantes relacionados con la vacuna.
“Por tratarse de una vacuna en fase avanzada de investigación sobre la cual existen algunos vacíos de conocimiento, la sala recomienda que antes de vacunarse informe a las personas sobre las limitaciones de conocimiento en relación con potenciales beneficios y riesgos mediante un consentimiento informado suficientemente claro”.
LA COMPOCISIÓN DE LA VACUNA
En sus aspectos más técnicos, la resolución advierte: Una dosis de 0.5 ML contiene: Adenovirus tipo 26 que codifica la proteína SARS-CoV-2 no menos de 8.92 log10 unidades infecciosas. Vacuna contra COVID19 vectorizada en el adenovirus tipo 26 que codifica la proteína de la espiga del coronavirus en una conformación estabilizada (virus recombinante, incapaz de replicarse).
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El producto contiene organismos modificados genéticamente. El producto no contiene preservantes.
REACCIONES ADVERSAS
La resolución detalla que en la fase 3 de investigación se aplicó la dosis de Janssen a 21,895 voluntarios mayores de 18 años.
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La reacción adversa local más común reportada, fue el dolor en el sitio de la inyección. Las reacciones adversas sistémicas más comunes fueron cefalea, fatiga, mialgia (que es dolor de huesos), nauseas. La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron en uno a dos días siguientes a la vacunación y fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración, uno o dos días.
“No hay datos que permitan evaluar la administración concomitante de la vacuna con otras vacunas. Si la vacuna COVID de Jansen se administra simultáneamente con otras vacunas inyectables, éstas deben administrarse en diferentes sitios de inyección. No mezcle vacuna COVID Jansen con ninguna otra vacuna en la misma jeringa”.
En sus estudios la vacuna no demostró tener efectos adversos en mujeres embarazadas, o en lactancia; sin embargo, advierte que se debe aplicar solo cuando el beneficio pueda resultar mayor al riesgo para estas mujeres. Según Janssen tampoco afecta la fertilidad.
AL MOMENTO DE APLICAR
Para el personal de la Salud, esta es el instructivo de aplicación: Antes de administrar una dosis de la vacuna, mezcle cuidadosamente el contenido del Vial multidosis, girando suavemente en posición vertical por 10 segundos. Sin sacudir. Utilice una aguja y una jeringa estériles para extraer una dosis única de 0,5ml del vial multidosis y administrar sólo por inyección intramuscular. No administre esta vacuna por vía intravenosa o subcutánea
PRESENTACIÓN COMERCIAL
Las dosis vienen en cajas: caja por 10 viales multidosis de vidrio tipo uno con un tapón de goma sin látex, sello de aluminio y tapa de plástico azul cada vial contiene 2.5 ml de suspensión o equivalente a cinco dosis.
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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
3 meses almacenados entre dos y 8 °C protegido de la luz sin abrir. Para verificar el tiempo de expiración debe consultar el código QR. No congelar. Una vez abierto debe usarse de manera inmediata pueden máximo estar seis horas entre dos y 8 °C o tres horas a 25 °C estrictamente controlados.
También se exigieron compromisos como fortalecer la vacuna y trabajar en que mejore la calidad: “El interesado se compromete a robustecer aspectos técnicos del desarrollo y características de calidad de la vacuna, que se especificarán en el acto administrativo. Se recomienda que la periodicidad para el envío de la información sea de mínimo tres meses después de la concesión de la ASUE o tan pronto se cuente con datos disponibles sobre el avance y desarrollo del producto”.
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También se exigió que en la medida en que surjan más datos el interesado se compromete a presentar información sobre eficacia y seguridad en pacientes de alto riesgo tales como:
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