El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) alertó a la ciudadanía, al talento humano en salud y a los establecimientos farmacéuticos del país sobre la detección de un medicamento falsificado identificado como MabThera Concentrado para Infusión 500 mg/50 mL, correspondiente al lote M8521D09, con fecha de manufactura de septiembre de 2023 y vencimiento en septiembre de 2026.
Según la entidad, el producto fue sometido a verificación por parte del titular del registro sanitario, F. Hoffmann–La Roche Ltda., que determinó que la muestra no corresponde a ninguna presentación legítima autorizada para Colombia.
MabThera, cuyo principio activo es Rituximab, es un anticuerpo monoclonal usado en el tratamiento de enfermedades del sistema inmune y ciertos tipos de cáncer. En el país cuenta con registro sanitario Invima 2010MBT-0010348, vigente bajo la modalidad de importar y vender.
Sin embargo, tras el análisis técnico realizado por la farmacéutica, se confirmó que el lote señalado no existe dentro de sus presentaciones oficiales y que el empaque presenta diferencias notorias en colores, artes, hologramas, códigos, impresión y demás elementos de seguridad. Además, no existe trazabilidad que indique su ingreso legal al territorio nacional.
El Invima advirtió que este producto falsificado no garantiza calidad, seguridad ni eficacia, y que su uso representa un riesgo grave para la salud, debido a que se desconoce su composición, almacenamiento y procedencia. La entidad recordó que los medicamentos fraudulentos generan falsas expectativas sobre su origen y pueden generar efectos adversos severos, tratamientos ineficaces o complicaciones potencialmente mortales.
Frente a este caso, el coordinador de Farmacovigilancia del Invima, William Saza, señaló que la falsificación de medicamentos constituye una amenaza para la salud pública e invitó a los ciudadanos a adquirir productos únicamente en establecimientos autorizados, verificar el registro sanitario y reportar cualquier sospecha a los canales oficiales. Reiteró que la seguridad de los pacientes depende, en gran medida, de la compra informada y la vigilancia ciudadana.
La entidad recomendó abstenerse de adquirir o consumir el lote falsificado y verificar siempre la autenticidad de los medicamentos mediante el portal oficial de consulta de registros sanitarios. Quienes hayan usado este producto deben suspenderlo de inmediato, informar a la autoridad sanitaria y reportar cualquier evento adverso a los mecanismos del programa de farmacovigilancia.
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Finalmente, el Invima pidió a las Secretarías de Salud fortalecer las acciones de inspección, vigilancia y control en los establecimientos que puedan comercializar el producto, así como a las IPS orientar a los pacientes sobre los riesgos asociados, suspender su uso cuando sea identificado y reportar los lugares de adquisición.
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